Risques chimiques : fiche de données de sécurité et règlement REACH

Données générales

Qu’est ce que le règlement REACH ?

Le règlement REACH est un système intégré unique. Le système REACH remplace plus de 40 directives et règlements et crée un seul système applicable à tous les produits chimiques d'enregistrement, d'évaluation et d'autorisation des substances chimiques en tant que telles ou présentes dans les préparations ou dans les articles, qui couvre le contrôle de la fabrication, de l’importation, de la mise sur le marché et de l’utilisation des substances chimiques.

Qui est concerné par ce nouveau règlement ?

Toutes les entreprises sont potentiellement concernées par REACH. Elles sont concernées à des degrés divers en leur qualité de fabricants, importateurs, distributeurs et/ou utilisateurs. Le statut n’est pas unique pour l’entreprise et peut varier selon les substances en cause : on peut importer des préparations, fabriquer des substances et en utiliser d’autres.

Pourquoi REACH ?

Compte tenu des limites des instruments réglementaires en vigueur en matière de gestion des risques des produits chimiques, un large consensus s’est établi sur la nécessité de réformer ce cadre d’intervention. Le dispositif antérieur à REACH relatif aux substances chimiques s'est souvent révélé inefficace (difficultés d’identification des risques présentés par de nombreuses substances chimiques, lenteur à agir quand des risques étaient établis...).. 

La législation antérieure faisait par ailleurs une distinction entre les « substances existantes », mises sur le marché avant 1981, et les « nouvelles substances », mises sur le marché après cette date, tandis que la charge de la preuve de la sécurité des substances chimiques commercialisées incombait aux autorités publiques.

En 2001, la Commission européenne présentait un livre blanc intitulé « Stratégie pour la future politique dans le domaine des produits chimiques » qui déboucha en octobre 2003 sur un projet de règlement, intitulé REACH (acronyme qui correspond à enregistrement, évaluation, autorisation et restriction relatifs aux substances chimiques).

Ce nouveau règlement, adopté le 18 décembre 2006, a par ailleurs pour objectif :

• D’améliorer la protection de la santé humaine et de l’environnement ;
• De préserver la compétitivité de l’industrie européenne et sa capacité à innover ;
• D’assurer la libre circulation des substances et de réduire les différences d’interprétation entre les différents Etats membres.

Quels sont les apports du nouveau règlement ?

Le nouveau règlement REACH se caractérise par :

• Un seul système pour les substances dites « existantes » et « nouvelles » ;
• L’enregistrement obligatoire pour les substances fabriquées ou importées à plus d’1 tonne par an, avec un leitmotiv : « Pas de données, pas de marché » ;
• Un instrument juridique : un règlement d’harmonisation totale ;
• L’inversement de la charge de la preuve sur les industriels.

Ce règlement crée, par ailleurs, une agence européenne des produits chimiques (European CHemical Agency ou ECHA) chargée de gérer les aspects techniques, scientifiques et administratifs du système REACH, en veillant à la cohérence des décisions au niveau communautaire. L'agence, localisée à Helsinki, gère également le processus d'enregistrement et joue un rôle fondamental dans le processus d'évaluation. De plus, elle reçoit les demandes d'autorisation, et formule des avis et des recommandations dans le cadre des procédures d'autorisation et de restriction.

Conséquences pratiques

REACH oblige les entreprises qui fabriquent, importent ou utilisent des substances chimiques à évaluer les risques résultant de leur utilisation et à prendre les mesures nécessaires pour gérer tout risque identifié. Désormais, la charge de la preuve de la sécurité des substances chimiques commercialisées appartient aux industriels.

Ainsi, REACH permet :

• D’améliorer la connaissance des propriétés des substances et des risques liés à leurs usages ;
• D’éliminer à terme les substances les plus dangereuses pour les substituer par des substances ou technologies économiquement et techniquement viables ;
• Améliorer la communication entre les acteurs tout au long de la chaîne de vie du produit comprenant des substances chimiques.

Quelle est le calendrier d’entrée en vigueur du dispositif ?

Ce nouveau dispositif est entré en vigueur le 1er juin 2007 avec une déclinaison dans le temps des principales procédures à mettre en application :

• Procédures d’enregistrement des substances fabriquées ou importées à plus d’une tonne par an, applicables au 1er juin 2008 avec possibilité, dans certains cas, de bénéficier d’un régime transitoire d’enregistrement, allant jusqu'au 1er juin 2018 à condition de pré-enregistrer ces dernières entre le 1er juin et le 1er décembre 2008 (durant les 11 premières années d'application du système REACH, l'enregistrement devrait porter sur près de 30 000 substances déjà commercialisées) ;
• Procédures d’autorisation et de restriction applicables au 1er juin 2009 à toutes les substances quel que soit leur tonnage ou à partir d’un certain seuil dans les préparations ou les articles.

Qu’est ce que le pré-enregistrement ?

Qui doit pré-enregistrer ?

• Fabricants ou importateurs de substances en tant que telle ou dans une préparation en Q> 1T/an, incluant les intermédiaires, qui ont été mises sur le marché avant 1981 (substances dites EINECS ou European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) ;
• Producteurs ou importateurs d’articles contenant des substances EINECS destinées à être rejetées et présentes à + d’1T/an.

Informations à fournir

1. Nom de la substance, EINECS et CAS (n° d’identité de la substance), tout autre code d'identité ;
2. Nom et adresse du déclarant, personne à contacter ;
3. Délai envisagé pour l'enregistrement et la fourchette de quantité.

Qu’est ce que l’enregistrement ?

Qui doit enregistrer ?

Enregistrement obligatoire par tout fabricant ou importateur d’une substance en tant que telle, dans une préparation ou un article en quantité de plus de 1 tonne/an (soit environ 30 000 substances)

Quelles sont les informations à fournir ?

Le dossier d’enregistrement devra comporter :

• Un dossier technique comprenant :
  • L’identité du fabricant ou de l’importateur ;
  • L’identité de la substance ;
  • Des informations sur la fabrication et les utilisations ;
  • La classification et l’étiquetage proposé ;
  • Des conseils d’utilisation ;
  • Des résumés d’études physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques.
•  Si la substance et fabriquée à plus de 10 tonnes/an, s’ajoute un rapport sur la sécurité chimique (RSC) :
  •  une évaluation de la sécurité chimique :
  •  évaluation des dangers ;
  • évaluation de l’exposition (SE) ;
  • une caractérisation des risques si la substance classée cancérogène, mutagène ou PBT, vPvB.
  • une description des mesures de gestion des risques

Le RSC à pour but d’identifier les mesures de gestion des risques et assurer une maîtrise des risques de la substance tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Je suis fabricant ou importateur : quelles sont mes principales obligations par rapport à REACH ?

Il s’agit :

• D’enregistrer la substance lorsque cela est exigé. A défaut d’enregistrement, le principe de l’article 5 du règlement s’applique : “Pas de données, pas de marché”. La mise sur le marché est alors interdite ;
• D’effectuer le rapport sur la sécurité chimique pour toute substance fabriquée ou importée au-delà de 10 tonnes par an ;
• De vérifier si les substances produites sont soumises à autorisation et/ou restriction ;
• De communiquer des informations en aval : transmettre les mesures de gestion des risques préconisées via les fiches de données de sécurité notamment.

Je suis fabricant ou importateur: quelle stratégie adopter ?

• Inventorier les substances produites ou importées ;
• Pré-enregistrer les substances EINECS entre le 1er juin et le 1er décembre 2008 ;
• Recueillir les utilisations : ceci n’est pas une obligation mais dialoguer avec les clients sur ce point est un bon atout ;
• Définir sa prévision des usages ;
• Faire un rapport contraintes/opportunités sur les substances. Le fabricant pourra être amené à choisir d’arrêter la fabrication de la substance si ce n’est pas avantageux de la mettre sur le marché ;
• Identifier les substances susceptibles d'être soumises à autorisation et étudier les éventuels besoins de substitution.

Je suis utilisateur : quelles sont mes principales obligations par rapport à REACH ?

• Ne pas mettre sur le marché ni utiliser des substances non enregistrées, quelle que soit la quantité utilisée ;
• Ne pas utiliser des substances non autorisées ;
• Suivre les instructions des fiches de données (FDS) de sécurité et des scénarii d’exposition en respectant notamment les mesures de gestion des risques préconisées et respecter les éventuelles restrictions d’usage ;

Je suis utilisateur en aval : quelle stratégie adopter ?

• Inventorier les substances utilisées ;
• Nommer un correspondant “ REACH ” afin d’avoir une stratégie coordonnée entre les directions achats, logistique, production, environnement, qualité ;
• Etudier la pérennité de son approvisionnement : la substance sera-t-elle toujours produite? Sera-t-elle soumise à autorisation ?
• Prendre contact, via son fournisseur, avec les fabricants ou importateurs de la substance afin de s’assurer qu’ils vont pré-enregistrer puis enregistrer la substance (si nécessaire), prendre en compte l’utilisation qui est faite et l’intégrer dans les scénarii d’exposition inclus dans le dossier d’enregistrement et la FDS ;
• Evaluer l’opportunité d’informer son fournisseur de l’utilisation spécifique faite de la substance ou préparation ;
• Etudier les mesures de gestion des risques préconisées et éventuellement les comparer avec celles d’un autre fournisseur pour voir si elles sont plus favorables ;
• Etudier l’opportunité d’initier une procédure de substitution pour les substances critiques ou susceptibles d’être soumises à autorisation ou restriction. Des aides financières peuvent encourager ces études.

Sources réglementaires

• Règlement n° 1907/2006/CE du 18 décembre 2006, publié au JOUE du 30 décembre 2006 ;
• Directive 2006/121/CE modifiant la directive 67/548 CE sur la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses.

Pour en savoir plus

Service national d'assistance réglementaire (HELPDESK)

En France, le helpdesk est assuré par l’INERIS (L'Institut National de l'environnement industriel et des risques). Un service d’assistance aux questions est disponible sur : www.ineris.fr/reach-info/

Les fédérations professionnelles

• En France : l’Union des Industries chimiques (UIC) mène, en particulier, des actions d’accompagnement personnalisé des entreprises;
• Le réseau européen Entreprise Europe : Le réseau européen Entreprise Europe qui a développé des actions d’orientation, d’information, de documentation, d’assistance personnalisée sur la réglementation REACH.

Guides pratiques

De l'ECHA, agence européenne des produits chimiques
Ces guides (RIP ou Reach implementation project) concernent différents aspects du règlement : le pré-enregistrement, les obligations des utilisateurs aval, la définition des substances, etc… Actuellement sont disponibles les guides relatifs à l’enregistrement, au partage des données, aux intermédiaires, aux monomères & polymères, aux utilisateurs en aval, aux activités de R&D et à l’identification des substances.

Des organisations professionnelles
La plupart des organisations professionnelles ont publié des guides, grand public ou à destination de leurs adhérents, relatifs à REACH. Exemple : UIC, ORGALIME, Plasturgie, industrie automobile, métallurgie…

Sites européens

• Agence ECHA
• DG Entreprise

Brochures

Reach & CLP 2010 : une année importante pour l’enregistrement et
la notification des substances chimiques. Il est temps d’agir!